Jakarta – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tidak mengesampingkan aspek keamanan, khasiat, dan mutu dalam memberikan persetujuan terkait penggunaan obat dan vaksin COVID-19, termasuk Otorisasi Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA).
“Hal ini telah menjadi ketentuan yang berlaku di Indonesia, izin penggunaan obat dan vaksin yang dikeluarkan BPOM harus memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu yang dibuktikan melalui uji klinik yang baik dan cara pembuatan obat yang baik mengacu pada persyaratan dan standar yang berlaku secara nasional dan internasional,” kata Pelaksana Tugas Deputi I BPOM Togi Hutadjulu di Jakarta, Kamis.
Togi menjelaskan bahwa sistem registrasi khusus obat dan vaksin dalam kondisi darurat tidak mengesampingkan aspek keamanan, khasiat, dan mutu produk.
“Pengambilan keputusan pemberian izin penggunaan darurat ini harus dilakukan dengan pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi dari risikonya. Keputusan diambil berdasarkan hasil evaluasi data keamanan dan khasiat vaksin,” katanya.
Ia menambahkan, proses evaluasi keamanan dan khasiat kandidat vaksin melibatkan Tim Komite Nasional Penilai Obat yang terdiri atas para ahli farmakologi, klinisi, dan pakar bidang terkait lain.
Jika berdasarkan hasil evaluasi vaksin dinyatakan telah memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu, Togi melanjutkan, maka BPOM dapat memberikan persetujuan penggunaan kategori EUA atau Nomor Izin Edar (NIE).
Togi menjelaskan, prosedur pemberian Otorisasi Penggunaan Darurat diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan yang dibuat sebagai aturan turunan dari Peraturan Presiden No.99 Tahun 2020 tentang Pengadaan Vaksin dan Pelaksanaan Vaksinasi dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19). (ant)
